H15 Ayurmedica®, H15, Sallaki, Boswellia serrata, indischer Weihrauch
Tatsächlicher historischer Hintergrund, wichtige Fakten

Themenübersicht:

Im Einzelnen

1983 begann die Firma Ayurmedica GmbH & Co KG als damals erste und einzige F&E Firma mit der kostenintensiven systematischen Forschung und Entwicklung verschiedener herausragender ayurvedischer Heilmittel mehrerer indischer Hersteller. Motivation und Ziel der medizinisch tätigen Gesellschafter war, wirksame Heilmittel für solche Indikationsbereiche zur Verfügung zu stellen, für die es bis dato wenig therapeutische Hilfen gab. Hauptkooperationspartner waren damals Himalaya Drug Co., Zandu, Gufic und weitere damals weniger bekannte Firmen in Indien.
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"H15" war bereits 1985 der offizielle Name der Ayurmedica für die seinerzeit schon laufende eigene systematische wissenschaftliche Entwicklung eines definierten Boswellia serrata Produktes. Selektiert aus zahlreich in Indien angebotenen Boswellia serrata Produkten, die selbst ein Schattendasein in der Ayurvedischen Medizin führten, zeigte dieses als Sallaki ("Weihrauch") bezeichnete Produkt der Firma Gufic eine gute Wirksamkeit im therapeutischen Einsatz.
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Die wissenschaftliche Entwicklung von H15 war aufwändig und kostenintensiv: Zuerst galt es ab 1985, die Pharmazeutische Qualität von H15 in enger Kooperation mit dem Pharmazeutisch Biologischen Institut der Universität München (Prof. Wagner u. Bauer) und Gufic zu optimieren, um überhaupt eine Grundlage für weitere wissenschaftliche Arbeiten im nichtklinisch-toxikologischen und pharmakologischen sowie dann im klinischen Bereich bei verschiedenen Indikationen möglich werden zu lassen. Diese wurden ab 1985 geleistet. Dass eine Zulassung letztlich trotz zufriedenstellender Wissenschaftsdaten nicht gelang, war mehreren Gründen geschuldet. Ein rein pflanzliches Produkt für die wirksame Therapie bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie CP, CED, MS oder sogar bei malignen Hirntumoren durch die herrschenden Gremien auf nationaler Ebene (BGA, heute BfArM ) oder europaweit (EMEA, heute EMA) zuzulassen war zu dieser Zeit, d.h. ab 1988 nahezu undenkbar, weil nicht ins Konzept "passend" und deshalb nicht gewollt.
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Ende 1992 führten diese Untersuchungen mit H15 zu soliden Wissenschaftskontakten mit einigen wenigen namhaften Wissenschaftlern, die sich für die Thematik H15 zu interessieren begannen. Die Professoren Ammon und Simmet und der Kliniker Gerhardt nahmen die konstruktive Kooperation mit Ayurmedica und H15 auf. Dies also lange, bevor andere auf den "Weihrauchzug" aufsprangen, um sich auf diese Vorarbeiten mit H15 zu beziehen, ohne deren Herkunft zu nennen oder eigene wissenschaftliche Fakten zu präsentieren. Dass daneben von anderen Medizinerkollegen parallel auf wissenschaftsmethodisch sehr unsaubere Art klinische Daten von H15 negativ manipuliert wurden, hat damals noch überrascht, heute nicht mehr: Aus einer multizentrischen klinischen Studie mit H15 wurden die Daten eines einzelnen Zentrums "biometrisch" ausgewertet, ein klarer Verstoß gegen die Regeln der biometrischen Methoden in der klinischen Forschung. Diese methodisch völlig unwissenschaftliche "Teilarbeit" zu Lasten von H15 wurde, ohne den Sponsor Ayurmedica in Kenntnis zu setzen, schließlich auch noch publiziert. Eine Richtigstellung der Ayurmedica zugunsten von H15 dagegen nicht. Das ist Pharmalobby.
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Ein fundiertes Patent für Weihrauch bei Alzheimer Erkrankung wurde für die Firma Ayurmedica nahezu weltweit erteilt, nachdem die notwendigen Formalitäten für diese wissenschaftlichen Erkenntnisse bei der Alzheimer Erkrankung in einem sehr aufwändigen Patentverfahren mithilfe von Spezialisten geleistet werden konnten.
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Der Name H15 Ayurmedica® im Westen: Die von Ayurmedica gewählte Bezeichnung "H15" wurde in zahlreichen Medienberichten von Anfang an mit sämtlichen Weihrauchpräparaten an sich gleichgesetzt, ebenso in Wissenschaft und breiter Öffentlichkeit bis heute. 1990 wurde der Antrag der Ayurmedica, H15 als Marke zu registrieren, zurückgewiesen. Zu dieser Zeit waren Buchstabe und Zahl offensichtlich als Marke rechtlich nicht möglich. Wenige Jahre später schon. Allerdings registrierte dann die Firma HEXAL ohne Wissen von Ayurmedica den Namen H15 für sich in der Absicht, die geplante Kooperation mit Ayurmedica fortzuführen. Diese kam nicht zustande, wohl aber der Verkauf des Namensrechtes H15 an eine Firma Hecht, rechtlich nicht rückforderbar. Ayurmedica hatte Jahre zuvor den eigenen Namen als Marke gesichert. Auf zunehmende Nachfrage von Patienten wurde damals das Produkt mit der Namenskombination H15 Ayurmedica® aus der Schweiz nach § 73/3 AMG auf ärztliche Verordnung über Apotheken importiert. H15 Ayurmedica® wurde der offizielle Name bei dieser legalen Art des "In Verkehr Bringens". Der Name H15 Ayurmedica® ist als Marke auf die Firma Ayurmedica eingetragen.
Und der Name H15 Ayurmedica in Indien?: Um diesen einzig legalen und für Patienten und Ärzte sicheren Importweg von H15 gegen wenig sinnhafte Illegalisierungsversuche von deutschen Behörden zu erhalten, bat Ayurmedica den indischen Partner Gufic, in Indien das dortige Produkt auch als H15 Ayurmedica zuzulassen. Der Name H15 und der Name Ayurmedica sind und bleiben deutschen Ursprungs, auch wenn aus strategischen Gründen vielerorts fälschlich anderes behauptet wird.
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Der Zulassungsantrag für H15 wurde schließlich als New Chemical Entity (!) abgelehnt. Die Zulassung von H15-Tabletten für Ayurmedica wurde versagt, weil H15 als NCE ("New Chemical Entity") von den Behörden eingestuft wurde, d.h. genauso wie neuartige Chemikalien, bei denen bis dato keine Erfahrungen am Menschen vorlagen. Und dies bei einer weltweit bekannten Tradition von Weihrauch! Heute wären die Voraussetzungen für die Zulassung eines solchen Arzneimittels ev. besser, würde man eine Zulassung als traditionelles Heilmittel versuchen.
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Eine neue Initiative der Ayurmedica scheiterte schließlich aus verschiedenen Gründen. Die Hindernisse zur Weiterführung waren nach der unerwarteten Zulassungsversagung zu groß: Weitere Kosten, erneut in zweistelliger Millionenhöhe für F&E und Patentsicherung, lobbyistischer Gegenwind und nicht zuletzt die unerwartete Unfairness gerade seitens der drei Kooperationspartner, die vom Import aus der Schweiz finanziell enorm profitierten, ohne selbst jemals ins unternehmerische Risiko zu gehen, wie es die Ayurmedica von Anfang an getan hatte. Der Kontakt zu diesen drei Kooperationspartnern aus der Schweiz, Indien (Gufic) und Deutschland, nicht aber zu den meisten kooperierenden Wissenschaftlern, ist Anfang 2000 endgültig von Ayurmedica eingestellt worden.
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Leider musste dann auch das Zukunftsprojekt Alzheimer Erkrankung trotz weltweiter Patente der Firma Ayurmedica aufgegeben werden. Ein Fortführen hätte bei fehlender Arzneimittelkooperation mit den H15 Tabletten keinen Sinn mehr ergeben. Aus medizinischer Sicht ist dies sehr betrüblich, denn bis heute gibt es keine klinisch wirklich überzeugenden Heilmittel für diese Erkrankung.
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Sallaki Tabletten der Firma Gufic: Über die heutige Qualität dieser Arzneitabletten von Gufic, die nach den Vorgaben des § 73/3 AMG unserer Kenntnis nach auch heute noch eingeführt werden können, wissen wir nicht mehr Bescheid. Wir gehen aber von einer guten pharmazeutischen Qualität aus. Der Name Sallaki® wurde von Ayurmedica zu Anfang der Kooperation als Marke registriert. Er bedeutet "Indischer Weihrauch". Nach Ende der Kooperation wurde er von Ayurmedica freigegeben, um den Import für interessierte Menschen nicht zu behindern. Ob und wem die Rechte für diesen Namen heute gehören, wissen wir nicht. Gewisse Nachteile waren bei den Arzneitabletten u.a. die unsichere Löslichkeit im Darm, die man aber in einer therapeutischen Option als kleines Übel in Kauf zu nehmen bereit sein kann. Inwieweit heute bei Sallaki eine andere Galenik und andere arzneiliche Hilfsstoffe als Talcum und Magnesiumstearat verwendet werden, entzieht sich unserer Kenntnis.
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Die Firma Ayurmedica hat nach dieser "Episode" Abstand genommen, nochmals selbst ein Arzneimittel mit Boswellia serrata wissenschaftlich aufzubereiten und zuzulassen. Die Spezialisierung im Bereich Galenik wurde jedoch weitergeführt. Mit Interesse ist zu beobachten, dass bis heute die wissenschaftlichen Daten von H15 für alle Arten und Formen von Weihrauchprodukten zitiert werden. Zumindest Fachleute aus Klinik und Pharmakologie wissen, dass dies wissenschaftlich völlig inkorrekt ist, weil nicht vergleichbar, somit unseriös. Es geschieht trotzdem. Für ökonomische Interessen mag es verständlich sein. Ob es der Thematik und v.a. hilfesuchenden Patienten dient, ist hingegen sehr fraglich.
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Soweit die Fakten zum historischen Hintergrund der aus Indien stammenden Arzneimitteltabletten mit Namen H15 Ayurmedica, Sallaki, H15 Gufic.
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